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Stellungnahme internationaler Experten zu Lantus® nach den aktuellen Puplikationen in Diabetologia

Veröffentlicht am 16. Juli 2009 von Dr. med. Karin Wilbrand

opinionAufgrund der unvollständigen und widersprüchlichen Datenlage, die in der Zeitschrift Diabetologia veröffentlicht wurde, sehen sich international führende Experten aus den Bereichen der Endokrinologie, Onkologie und Epidemiologie dringend veranlasst, auf die erheblichen methodischen Mängel und Unzulänglichkeiten aller vier vorliegenden Manuskripte zu reagieren. Demnach sprechen die Experten, nach ausführlicher Auswertung der jüngsten Veröffentlichungen, diesen wenig beweiskräftige und sogar widersprüchliche Ergebnisse zu, die auf einen Zusammenhang von Insulin Glargin mit einem erhöhten Karzinomrisiko hinweisen würden.

Die Stellungnahme des multidisziplinären Ausschusses führender internationaler Experten lautet entsprechen: „Im Bezug auf die Beurteilung der veröffentlichten Daten waren wir uns einig, dass alle vier publizierten Manuskripte erhebliche methodische Mängel haben und Unzulänglichkeiten aufweisen“, sagte Professor Matthew Riddle, Professor für Medizin und Leiter der Abteilung für Diabetologie an der Division of Endocrinology/Diabetes/Clinical Nutrition der Oregon Health Scienence University in Portland, OR/USA. „Die Mängel der Auswertungen müssen als derartig widersprüchlich und wenig beweiskräftig bezeichnet werden, dass weder jede einzelne für sich noch die gemeinsame Analyse auch nur  die geringste klinische Empfehlung zu therapeutischen Konsequenzen  rechtfertigen würde“, so der amerikanische Experte.

Insgesamt sahen sich vierzehn internationale namhafte Experten veranlasst, eine unabhängige, strenge und gründliche Prüfung der publizierten Daten vorzunehmen. Die von allen Teilnehmern unterzeichnete Stellungsnahme erscheint als ein weiteres Dokument in der Flut der Veröffentlichungen von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zu diesem Thema. Diese haben eindeutig auf die Überinterpretation der Daten hingewiesen und sie warnen alle eindrücklich vor therapeutischen Überreaktionen. So werden nicht nur von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA, sondern auch von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA), der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) sowie der Internationalen Diabetes Federation (IDF) auf die erheblichen Mängel der betreffenden Studien aufmerksam gemacht. Selbst die Autoren der jeweiligen Publikationen unterstreichen – gemeinsam mit der EASD (European Association for the Study of Diabetes) – dass erhebliche methodische Mängel zu Grunde liegen, die zum aktuellen Zeitpunkt weder eine endgültige Schlussfolgerung zulassen noch therapeutische Konsequenzen rechtfertigen.

Der Vorschlag der Experten an das Unternehmen sanofi aventis beinhaltet, dass eine gemeinsame Anstrengung mit unabhängigen Fachleuten oder entsprechenden Berufsverbänden mit klar definierten Maßnahmen unternommen werden soll, um eine eindeutige, klare und endgültige Lösung der, aus der unvollständigen und mangelhaften Publikationen, entstandenen Situation herbeizuführen.

Alle Empfehlungen und das Gutachtendes internationalen Expertengremiums können im Internet auf der Seite: www.sanofi-aventis.com/minisites/breaking-news/accueil/asp. nachgelesen werden.

„Diese Stellungnahme der führenden internationalen Experten kommt zu dem gleichen Ergebnis wie bereits bekannte vorhergehende Beurteilungen der publizierten Analysen. Unsere Daten zur Sicherheit von Insulin glargin stammen aus robusten klinischen Programmen prospektiver, randomisierter, klinischer Studien“, sagte Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer von sanofi aventis. „Wir sind zuversichtlich, dass wir in Kürze mit externen Wissenschaftlern und Ärzten sowie den Arzneimittelbehörden weitere Schritte erarbeiten können, die darüber aufklären, welchen realen und klinischen Stellenwert die aktuellen Differenzen tatsächlich aufweisen“.

Bisher weisen die umfassenden Daten von mehr als 70.000 Patienten in klinischen Studien, einschließlich randomisierter, kontrollierter klinischer Studien, die als Goldstandard valider Aussagen gelten, nicht auf einen Zusammenhang zwischen Insulin® glargin und jeglichen Karzinomrisikos hin, obwohl insgesamt 24 Millionen Patientenjahre diese Daten untermauern.

Zu dem aktuellen Lantus Thema haben sich nun 14 internationale Experten geäußert:

  • Geremia B Bolli, Professor of Internal Medicine, Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism, University of Perugia, Italy
  • Peter Boyle, President, International Prevention Research Institute, Lyon, France
  • Bruce Chabner, Professor, Department of Medicine, Harvard Medical School and Clinical Director, MGH Cancer Center, Massachusetts General Hospital, Boston, MA, USA
  • Eveline Eschwege, Director of Research (Emeritus), National Institute for Health and Medical Research (INSERM), Unit 780 Villejuif, and Faculty of Medicine Paris Sud, Kremlin Bicêtre, France
  • André Grimaldi, Professor of Endocrinology, Department of Endocrinology Metabolism, Hôpital
  • Pitié Salpêtrière, Paris France
  • Hans-Ulrich Häring, Universitätsklinikum Tübingen, Med.UNI-Klinik Poliklinik, Innere Medizin IV, Tübingen, Germany
  • Gabriel Hortobagyi, Professor and Chairman, Department of Breast Medical Oncology, The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA
  • Derek Le Roith, Chief, Division of Endocrinology, Diabetes, and Bone Diseases, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY, USA
  • Michel Marty, Professor of Oncology, Director of Centre for Therapeutic Innovation in Oncology and Haematology, Saint Louis University Hospital, Paris, France
  • Michael Pollak, Alexander Goldfarb Research Chair,Dept Oncology, McGill University / Jewish General Hospital, Montreal, Canada
  • Matthew Riddle, Professor of Medicine, Diabetes Section Head, Division of Endocrinology/ Diabetes/Clinical Nutrition, Oregon Health Sciences University, Portland, OR, USA
  • Julio Rosenstock, Director Dallas Diabetes and Endocrine Center at Medical City, Clinical Professor of Medicine, University of Texas, Southwestern Medical School, Dallas, TX, USA
  • Jay S Skyler, Professor, Division of Endocrinology, Diabetes & Metabolism; Associate Director – Diabetes Research Institute; University of Miami Miller School of Medicine, FL, USA
  • Samy Suissa, Director, McGill Pharmacoepidemiology Research Unit, Professor of Epidemiology and Biostatistics, Professor of Medicine, McGill University, Montreal, Canada.

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